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2026-01-01

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  答:IL-11是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子,广泛参与多个器官的纤维化进程。根据公开报道,目前全球进入临床阶段的IL-11单抗有两款,其中勃林格殷格翰(BI)IL-11单抗主要针对特发性肺纤维化(IPF),已经启动II期临床。迈威生物IL-11单抗国内已经启动病理性瘢痕的II期临床,并完成首例患者给药,是全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物,海外已经授权CALICO开发抗衰老相关适应症。公司IL-11单抗临床前研究成果已经发表在Nature旗下子刊《npj Precision Oncolog》,其核心优势为:1)更高的靶点亲和力与信号阻断能力;2)半衰期超过一个月,适用于慢性疾病。此外,上海九院2022年发表在Journal of Investigative Dermatology上的文章《CD39+Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars》研究证实了IL-11在增生性瘢痕形成过程中的重要作用。并通过进一步构建人体来源瘢痕疙瘩小鼠模型,分别进行9MW3811瘢痕内和全身给药,能够看到显著的瘢痕缩小以及胶原蛋白沉积水平降低,在动物模型中已经初步验证有效性。根据弗若斯特沙利文的数据,病理性瘢痕的全球患者约2,500万人(中国约740万人),发病率呈持续上升趋势,预计2030年中国患者将突破1,000万人。而目前针对病理性瘢痕尚无分子靶向药物,以物理治疗、手术治疗为主,药物疗效不理想。针对IL-11的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。

  答:公司抗ST2单抗(研发代号:9MW1911)为全球同靶点进度第二,国产进度第一。目前已完成慢阻肺(COPD)IIa期临床研究,结果显示:总体的不良事件发生率与安慰剂组相似(70%vs 85%),未发现新的安全性风险信号。试验组COPD急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势,在IIb期研究推荐剂量(N=30)下,中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%,重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%,且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低(13.3%vs 35%)。目前,ST2单抗已启动IIb期临床,并于2025年7月完成首例患者入组,计划于2026年获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析,并有望在评估II期临床研究结果的基础上,于2026年底启动III期临床研究。此外,公司2025年12月23日宣布,9MW1911的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,可针对中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)开展IIa期临床研究,进一步凸显其全球价值。

  答:公司Nectin-4 ADC(研发代码:9MW2821)目前正在尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(EC)和三阴性乳腺癌(TNBC)适应症全面推进临床研究,截至三季报披露日9MW2821临床入组超过1600例患者,其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证,在全球同靶点药物中,有多项适应症的开发进度处于全球第一。目前有三项III期关键性注册临床正在开展,分别是UC单药治疗,UC联合治疗,CC单药治疗,其中UC单药和CC单药的III期临床计划于2026年进行期中分析,并有望在2026年下半年根据期中分析数据向CDE提交上市申请。此外,9MW2821获FDA批准在美国针对拓扑异构酶ADC经治的TNBC开展Ib期临床试验并完成首例患者入组,目前正在积极推进患者入组工作。

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